ISO9001质量管理体系在医疗机构的建立和运用

　   张翼 李军
    医疗行业主要包括医院、医疗诊所、牙科诊所和其它医疗服务机构。其中，医院主要包括常规医院和专科医院、休养地、疗养院、收容所、精神病院、康复中心、麻风病院和其它有住宿设施卫生机构（包括军队和监狱医院）服务。服务主要针对病人，是在医生的直接指导下进行的。
    根据国务院关于医疗机构的有关规定，医疗机构划分为下列类别：（1）综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医院、专科医院、康复医院（2）妇幼保健院；（3）中心卫生院、乡（镇）卫生院。街道卫生院；（4）疗养院（5）综合门诊部、专科门诊部、中医门诊剖，中西医结合门诊部、民族医门诊部；（6）诊所、中医诊所、民族医诊所、医务室、卫生保健所、卫生站（7）村卫生室（所）：    （8）急救中心、急救站（9）临床检验中心（10）专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；（11）护理院。护理站（12）其他医疗机构。各个医疗机构依据其人力资源、设备设施、管理和服务水平的不同，评定出不同的等级。

    一、对医疗产品及其特性的探讨
    医院是服务行业，“服务”是医院的主导产品。服务含有诊断服务、检查服务、治疗服务、护理服务、保健服务等内涵，统称医疗服务，它是通过提供硬件、流程性材料、软件及服务四种产品类型成分而实现的，其中主导成分是服务。医疗服务可分为基本医疗服务及特需医疗服务。
    以患者出院为例（病愈、好转、未变、恶化），向患者提供的医疗服务通常包含：出院诊断书（软件）、继续按医嘱服用的药物-市场上采购的或者是医院药房配制的（硬件、流程性材料）、需要时还需带回医院供应室特别的敷料（硬件）、医生的叮嘱（服务—无形产品的交付）、护士按医嘱将上述1、2、3项交付给患者（服务——有形产品的交付）。
    医疗机构以救死扶伤防病治病，为公民的健康服务为宗旨。医院、医疗机构的运作方针是救死扶伤实行革命的人道主义，不能单纯以赢利为目的，更不能为短期的利益所驱动，而是将经营效益置于社会效益之中，提高以医疗质量为核心的技术与经济的互换性，满足人民日益增加的医疗需求。由于市场经济的驱动，根据服务的对象不同，虽然有些医疗机构目前进行了营利性与非营利性的划分尝试，但其救死扶伤实行革命的人道主义的宗旨不应该改变。
    医疗服务属于高技术、高风险性的工作，不仅过程复杂、专业性强，而且病情差异性、突变性强，虽经连续地、细致地监视和测量，客观分析、反复慎思亦有难能明确诊断的可能，而对治疗的反应亦会尽不相同。
医疗服务产品的特性主要为有效性、安全性、经济性、时间性、文明性、保密性及舒适性等。
    医疗服务提供过程的特点主要为接触性、无形性、实效性、时空性、多样性等，所以其质量内涵要体现服务承诺、贯注预防为主思想、满足患者需求和期望、符合法律、法规、标准要求。

    二、医疗机构实施ISO9001的意义
     “质量就是生命”，再没有别的地方，会比医院更适合这句话。因为与吃坏了肚子、喝假酒不同，医生的医疗质量决定的是人的生命。因此，医院的质量管理，应该是最关键，也是最重视的。然而就在这样一个关乎生命的地方，质量管理却被大部分人忽略了。直到今天我们依然可以看到诸如做阑尾手术却被切除了子宫，做手术的纱布被粗心大意的医生留在病人的肚子里……这样令人触目惊心的医疗事故。至于开错药，看错病的情况就更是屡见不鲜了。
    追根到底，正是对于医院质量管理的忽视，导致了这些问题，由于没有足够的监控手段，事后的责任追究尚且难以实现，事前的预防和事中的控制就更加难以做到。这样的质量管理现状，如何能够保证生命的质量。质量与生命之间的因果关系，在医院里显得如此直接而明显。然而谁来监督这生命的质量？
    近年来，随着我国医疗保险制度、医药卫生体制和药品生产、流通、监督体系三大改革的不断深入，法制不断健全，就医者意识不断提高，入世的洋医院不断涌进。面对这样一个局面，医院能否有一套系统的、完善的法规性管理制度来规范和约束医疗服务行为。增强医疗服务的核心力量，以提高医院在市场中的竞争能力，使医疗质量、医疗安全、就医环境、就医权益得到保证，创造更多社会价值已迫在眉睫。
    在一份名为《2003美国企业在中国白皮书》中有这样一段描述：公共卫生是一个全球性问题，对公共卫生的关注并不限于中国境内。SARS爆发后，中国政府作出了新的努力以改进国家医疗服务，并投入了几亿美元改善公共医疗基础设施，建立了更多的传染病医院，开展了旨在提高传染病防治意识的培训和教育活动。与世界卫生组织近期提出的诸多建议一致，我们呼吁中国着眼于长期、全面的改进，而非一次性的方案。我们还呼吁，中国在改进基本硬件和基础设施之外，应注重推广规范、广泛、一致的培训，实施质量认证，以确保规范得到持续遵守。

    三、ISO9001八项原则与医院实行科学管理的关系
    质量管理体系ISO9001：2000版的八项原则为医院实行科学管理的有效性提供了保证。
原则一：以顾客为关注焦点——患者满意
●  组织依存于顾客，应理解顾客当前和未来的需要；
●  对市场快速反映，增加市场份额；
●  资源使用有效的提高，增强顾客的满意度；
●  提高顾客的忠诚度，招徕回头客。
原则二：领导作用——成功的保证
●  领导者建立统一的目标、方向和内部环境使医务人员充分参与实现组织的目标；
●  激发医务人员参与的积极性；
●  以统一的方式评估、协调的实施活动；
●  内部沟通的差错减少到最小。
原则三：全员参与
●  全体医务人员充分参与可以使他们能力得以发挥，使组织最大获益；
●  使医务人员理解本身的贡献和作用的重要性；
●  使医务人员能约束本身的行为；
●  使医务人员能评估自己的业绩；
●  使医务人员踊跃参与并对持续改进做出贡献。
原则四：过程方法——运作的技巧
●  将相关的资源和活动作为过程进行管理，能有效的实现预期的结果；
●  通过有效的使用资源来降低成本和缩短周期，提供有序的改进机会；
●  系统的确定为达到预期结果所必须的责任和活动。
原则五：管理的系统方法——潜力的发挥
●  将相互关联的过程作为体系进行识别、理解和管理，可提高实现目标的效率和效果；
●  将注意力集中于重点过程的能力；
●  明确体系内各个过程间的相关性，减少职能交叉的弊端；
●  通过测量和评估持续改进体系。
原则六：持续改进——永恒的追求
●  组织总体业绩的持续改进是永恒的目标；
●  根据组织的战略意图协调各层次的改进活动；
●  把产品、过程和体系的持续改进作为每个医务人员的目标；
●  建立指标以指导、实施和跟踪持续改进；
●  确认和承认改进的重要性。
原则七：基于事实的决策方法——业绩的把握
●  有效的决策基于事实和信息分析；
●  确保数据和信息充分正确和可靠；
●  使用有效的方法分析数据和信息；
●  通过参照实际记录来证明决策的有效性；
●  增强对各种意见和决定的加以评审、置疑和改变的能力。
原则八：与供方互利的关系
●  与供方的相互依赖和互利关系可提高双方创造价值的能力；
●  优化成本和资源；
●  与伙伴共享经验和资源；
●  确定联合开发和改进活动；
●  对市场或顾客需求的变化，联合作出灵活快速的反映。
    综上所述，ISO9000：2000版标准八大原则与医疗机构改革的目标一致，建立ISO9001质量管理体系是医院加强内部管理，提升知名度，增加竞争能力，扩大市场占有率最快速、最有效、最明智的选择。而医院获得ISO9001质量管理体系证书，可以向公众证实医院具备提供优质医疗技术和服务的能力。

    四、益处与获证实例
    医疗机构实施ISO9001认证可以带来明显的益处。ISO9001通过建立文件化体系，可以明确各级人员职责和运行自我完善机制，从而克服习惯性、随意性、经验性的传统管理方法，规范所有和顾客（病人）和医疗服务有关的过程，改善和强化医疗观念，明显提高工作效率和树立全新的医疗服务质量和医院整体素质，从而明显提高工作效率和树立全新的医疗服务形象。实施ISO9001认证可以证明本机构具有持续提供优质服务的能力，塑造安全和可信赖的机构形象，满足客户的期望。 而且推行国际标准化的管理，完成管理上的国际接轨，可以满足社会的期望，增强竞争力，吸引更多的客户，控制医疗事故风险，提高收益，满足医疗服务机构最高管理者的期望。

    ISO，已走近医院，先后有以下医院已经通过了ISO9001质量管理体系认证或ISO14001环境管理体系认证：哈尔滨医科大学附属二院、浙江丽水市中心医院、上海黄浦区中心医院、山东淄博万杰医院、青岛第三人民医院、北京中日友好医院、康民医院、中国凤凰医院集团、北京健宫医院、大连新世纪医院、中国人民解放军总医院（301医院）、济南市中医医院、西安中医医院、太原市中心医院集团总院、广东东莞裕元医疗中心、大庆市第一人民医院、武汉华夏医院、绵阳市第4人民医院、成都麦格眼科医院等。

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